셀트리온, ‘CT-P41’ 美FDA 품목허가 신청 완료

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 

이와 함께 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 이번 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면, 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 것으로 내다보고 있으며, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대하고 있다.