셀트리온, 美알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 알렸다.

올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회다. 오는 13일(현지시간 기준)까지 미국 캘리포니아에서 온라인과 동시에 학회를 진행한다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다.

CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

셀트리온에 따르면 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.

그러면서 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다고 전했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.