셀트리온, ‘CT-P42’ 유럽의약품청 품목허가 신청 완료

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.

지난 23일(현지시간 기준) 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가 신청을 마쳤다.

본 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 앞서 셀트리온은 체코를 비롯해 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

지난해 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 전 세계에서 약 97억5,699만 달러(한화 약 12조6,841억 원)의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다.