식약처 “에콰도르·이집트 등 K-의약품 수출 지평 확대”

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다.

이는 식약처가 주에콰도르 대사관과 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이라고 설명했다.

이에 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고, 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 또한 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

아울러 해당 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.

식약처는 “국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력해 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.