[SR제약&바이오] 삼성바이오에피스, 루센티스 시밀러 임상 3상 발표…"오리지널과 동등성 확인"

[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회(KRS) 하계학술대회'에서 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)' 임상 3상 결과 오리지널과 동등성을 확인했다 밝혔다.

12일 회사 측에 따르면 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 '의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)'과 '4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화'를 측정했고 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가 지표로 이뤄진 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다고 설명했다.

SB11 임상 책임연구자로 참여한 우세준 분당서울대병원 교수 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에서 동등함을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.