중견 제약사, 신약으로 계열 내 최고 노린다

중외·삼일, 하반기 통풍·골관절염 R&D 성과 예정

일동, ‘조코바’ 허가 신청 속도 날 듯   

[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 올해 하반기 중견 제약사들의 연구개발(R&D) 성과가 잇따를 것으로 보인다. 통풍치료제 임상 종료를 앞둔 JW중외제약을 비롯해 골관절염 치료제를 개발 중인 삼일제약 등이 베스트인클래스(계열내 최고) 의약품으로 기대감을 높이고 있다. 

2일 업계에 따르면 JW중외제약은 올해 말 임상3상 종료를 목표로 통풍 치료제 에파미뉴라드(URC-102)를 개발하고 있다. 

통풍은 체내 요산 수치가 비정상적으로 증가해 관절에 요산 결정이 쌓이면서 통증과 염증을 유발하는 질환이다. 발병 정도에 따라 급성기 치료제로는 유나이티드제약 ‘콜킨’이 쓰이며, 체내 요산 생성을 억제하는 만성 통풍 치료에는 삼일제약 ‘자이로릭’이 대표적이다. 이와 함께 강력한 요산 저하 효과를 가진 에스케이케미칼 ‘페브릭’도 많이 처방되고 있다. 다만 병의 근본 원인인 요산을 배출하는 치료제는 현재까지 부재한 상황이다.

이에 경구제로 개발하고 있는 JW중외제약의 에파미뉴라드는 인간 요산 운반체(hURAT1)를 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이며 한국에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 2023년 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다.

중외제약 관계자는 “2022년부터 진행 중인 에라미뉴라드의 임상이 순항 중”이라며 “IND에 따른 임상 종료 시점이 올해말까지인 만큼 임상에서 긍정적인 결과를 낼 것으로 보고 있다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “현재 통풍의 원인이 되는 요산을 제거하는 근본적인 치료제가 없기 때문에 베스트인클래스를 노려볼만 한 상황”이라고 했다.

삼일제약에서 임상3상을 진행 중인 골관절염 치료제 로어시비빈트도 올해 하반기 임상 종료를 앞두고 있다. 삼일제약은 지난 2021년 3월 미국 바이오플라이스와 로어시비빈트 기술도입 계약을 체결했다. 삼일제약은 로어시비빈트의 국내 발매 후 20년간 판권을 독점 보유하는 한편 이를 공동 개발하고 있다.

로어시비빈트가 국내에 출시되면 근본적인 치료제가 없는 골관절염 시장 판도를 바꿀 수 있을 것으로 전망된다. 바이오플라이스는 지난해 로어시비빈트의 임상3상 결과 근원치료제로써 효능을 완벽하게 입증했다. 현재 골관절염 치료제는 통증완화, 염증감소, 연골재생 등을 모두 커버하는 약이 없는 만큼 로어시비빈트는 3가지 효능을 모두 포함하고 있어, 경쟁력이 있는 것으로 평가받고 있다.

삼일제약 관계자는 “로어시비빈트의 미국식품의약국(FDA) 허가 완료 시 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

일동제약의 코로나19 치료제 조코바도 허가 신청에 속도가 날 것으로 보인다. 조코바의 공동 개발사인 일본 시오노기 제약이 전날 조코바의 노출 후 예방 결과를 추가해 FDA에 승인 신청을 했다고 밝혔다. 일동제약이 지난해말 개발 중이던 조코바의 식품의약품안전처 허가를 자진 취하하고 새 임상 데이터 확보를 진행하고 있는 만큼 조코바가 FDA 승인을 받을 경우 국내 출시에도 긍정적인 영향을 받을 것으로 보인다.   

업계 관계자는 “트럼프 2기의 헬스케어 정책은 크게 약가인하와 중국 규제로 분류되는 만큼 국내 제약업계에 대한 영향은 제한적일 것”이라며 “올해도 미국 진출 기업에 대한 호실적을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.