동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치

록소리스정·글리파엠정 첨가제 임의 변경 등 약사법 위반

[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

식약처의 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 점검 결과 해당 2개 제품 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한데 따른 것이다.

제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 했다. 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.