[SRT(에스알 타임스) 김건 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다.
SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상2상에서 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다.
GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난 2020년 5월부터 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로, GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2, 4, 6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)했다. 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.
또한 양사는 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
양사는 이 같은 임상2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고, 오는 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 계획이다.
아울러 양사는 GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조∙관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 자체 백신을 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.