- 코오롱티슈진, “식약처 실사 통해 모든 의혹 해소할 수 있도록 하겠다”
- 식약처, "오는 20일까지 현장실사 마칠 것"
[SR(에스알)타임스 이의진 기자] 코오롱 생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 지난 3월 ‘인보사’ 파문이 일어나기 2년 전부터 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 인지하고 있었다는 정황이 발견됐다.
이에 코오롱 티슈진은 7일 공식 홈페이지 입장문을 통해 ”모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다“고 밝혔다.
코오롱티슈진 관계자는 지난 3일 공시에서 “위탁생산 업체가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 전했다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다.
이는 코오롱 티슈진이 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 2017년 3월부터 인지하고 있었다는 것으로 해석된다.
당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다. 특히 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월가량 앞선 때이다.
즉, 코오롱티슈진은 인보사의 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 걸 알고 있으면서도 허가 당국인 식약처에 알리지 않은 것으로 의심된다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 것조차 "몰랐다"는 입장을 표명했다.
이 사실이 공개된 정황은 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 '미쓰비시다나베'와의 소송 때문인 것으로 드러났다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5,000억 원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다가 2017년 12월 파기됐다. 미쓰비디사다베는 계약 의무 불이행을 이유로 들었고, 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억 원을 돌려달라는 소송을 냈다.
미쓰비시다나베가 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 외부에도 알려진 것이다.
코오롱생명과학 관계자는 "2017년 론자가 STR 검사를 코오롱티슈진에 전달한 건 맞지만 당시 담당자들이 '생산이 가능하다'는 내용에만 집중해 내부 보고를 처리한 것으로 알고 있다"며, "코오롱생명과학에서는 해당 사실을 이제야 파악하게 돼 구체적인 경위를 파악 중"이라고 말했다.
이에 코오롱 티슈진은 공식 홈페이지에 '존경하는 주주께 드리는 글'이라는 이름으로 입장문을 발표했다.
코오롱 티슈진은 입장문을 통해 "미(美) FDA의 요구사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출하여 미(美) FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며, "상기 사안 외에 별도의 공시를 통해, 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR검사를 실시하여 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려드렸다"고 전했다.
이어 "이번달에 예정되어 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
실사를 진행하는 한국 식품의약품안전처 관계자는 ”한국에서 아직까지 이번 인보사 파문과 같은 전례가 없었다“며, ”실사는 현장방문을 통해 관련 자료들을 검사를 하는 방식으로 진행되며, 오는 20일까지 실사를 마칠 것“이라고 전했다.