[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 알렸다.
짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.
앞서 램시마SC라는 브랜드명으로 유럽, 캐나다 등 약 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득하고 점유율을 늘리는 중이다.
FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며, 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 그러면서 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 작년 12월 허가 신청을 제출했고, 이번에 승인을 획득했다.
최나리 기자
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