완료 시 휴미라와 동일 효능·안전성 처방 가능할 듯
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(CT-P17)’와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 ‘CT-P17’의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청한 것이다.
상호교환 지위 확보 시 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방 가능하기 때문에 CT-P17의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.
셀트리온이 개발한 CT-P17은 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 CT-P17의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.
지난해 9월에는 FDA로부터 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 류머티즘 관절염 치료제 아달리무맙 제품 라인업도 갖췄다.
CT-P17의 오리지널 의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3,700만 달러(27조6,081억원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1,900만달러(24조2,047억원)의 매출을 올렸다.
회사 관계자는 “미국 내 CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 완료 시 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.