[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 세라젬이 판매한 초음파 자극기 '유리듬S'가 안전성과 관련한 의료기기 시험 규격에서 '부적합' 판정을 받아 판매가 중단됐다.
19일 세라젬과 식품의약품안전처에 따르면 세라젬의 '유리듬S'(CGM MBD-1901)는 이달 5일 판매 중단 및 회수 명령을 받았다.
유리듬S는 지난 2020년 4월22일 제조된 제품으로 식약처는 이 기기 1대를 수거 검사했다. 그 결과 결과 누설전류, 출력전류의 정확성에 문제가 드러났고, 지난 12일 회수를 명령, 일시 판매 중단 조치를 내렸다.
세라젬은 해당 제품이 '위해성 정도 2'라고 공표했다. 위해성 정도 2는 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기를 일컫는다.
최형호 기자
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