[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 제조 관련 문제가 불거졌던 비보존 제약에 대한 식품의약품안전처의 조사가 1년여만에 마무리됐다.
비보존 제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.
이에 따라 작년 3월부터 진행된 1년 여간의 식약처 조사는 종결됐다.
앞서 식약처는 지난 해 3월 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다며 비보존제약의 해당 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취한 바 있다.
이번 최종 행정처분 결과 위반사항은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건의 25개 품목이다. 25개 품목에 대해선 모두 제조 정지 처분이 내려졌다. 임의제조와 시험법 불일치 제품은 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품은 1개월 간 제조가 정지된다. 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.
비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(PV)을 재실시할 계획이다.
시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다.
안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.
회사 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한 번 말씀드린다"며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이며, 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.
이어 "식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
