23조원 규모 우스테키누맙 시장 공략…오세아니아 시장 입지 강화
[SRT(에스알 타임스) 선호균 기자] 셀트리온은 31일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 취득했다. CT-P43 허가가 완료되면 오세아니아 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다.
호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나다. 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러 처방을 장려하고 있다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1,300만달러(23조269억원)에 달하는 것으로 조사됐다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청에 허가신청을 완료했다”며 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가절차도 차질없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.