[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(ASBMR)를 통해 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 알렸다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(한화 약 7조 5,400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.
앞서 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.
셀트리온 측은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했고 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.
이번 1상 결과에 이어서 셀트리온은 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 조만간 발표할 예정이다.
또한, 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 박차를 가할 계획이다.
최나리 기자
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