식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 공개

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목인 삼성바이오에피스의 아멜리부주, 종근당의 루센비에스주에 대한 영문 심사결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 ▲대조약 정보 ▲품질 비교 동등성 평가항목 ▲임상시험 결과 요약 ▲심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 공개해 왔다.

또한, 식약처는 영문 심사결과와 함께 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 내 카테고리 대분류 Ourworks의 하위 분류인 Bio&Cosmetics의 Biosimilar에서 확인 가능하다.

앞으로도 식약처는 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리는 한편, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.