[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.
이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 해당 결과는 32주까지의 임상 결과에 따른 것이다.
세부 설명에 따르면, 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합한 것으로 나타났으며 ▲CT-P47 투여군 ▲오리지널 의약품 투여군 ▲오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 등 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.
최나리 기자
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