[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 에스티팜이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 일렸다.
이에 에스티팜 측은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받으면서 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다고 설명했다.
cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리는 중이다.
2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다.
에스티팜은 제2올리고동의 증설이 완료되면, 올리고 생산능력이 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어날 것으로 전망돼, 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 것으로 내다보고 있다.
그러면서 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 눈앞에 둔 신약들의 다수 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼, 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다고 덧붙였다.
최나리 기자
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