FDA 승인 기대감 높은 ‘K-의약품’ 살펴보니

유한양행 '렉라자' 국산 신약 9번째 허가

HK이노엔 케이캡 ‘임박’...HLB ‘리보세라닙’ 등 기대 

[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 20일(현지시간) 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국산 폐암 신약 가운데 FDA 허가는 기념비적인 일로 제약업계의 분위기도 고무적이다. 이에 FDA 허가를 추진 중인 국산 의약품들에 대한 기대감이 높아지고 있다. 

22일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 '케이캡'은 하반기 미국 임상3상 종료를 앞두고 있다. 임상 종료 결과에 따라 미국 시장에 진출할 수 있기 때문이다. 위식도역류질환과 같은 소화성 궤양용제 시장 규모가 가장 큰 국가는 중국이며, 미국이 그다음이다.   

비미란성 식도염 임상은 올해 하반기, 미란성 식도염 임상3상은 내년 상반기 종료 예정이다. 이노엔은 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스에 케이캡을 기술이전했다.

2019년 국내 출시된 케이캡은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 소화성 궤양용제 시장에서 1세대 히스타민 2 수용체 차단제(H2RA)에 이은 2세대 프로톤펌프저해제(PPI)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 현재 전 세계 45개국에 진출해 있는 케이캡이 FDA 승인을 받을 경우 유럽의약품청(EMA) 승인도 속도가 날 것으로 보인다.

이노엔 관계자는 "케이캡은 미국에서 비미란성, 미란성 위식도역류질환에 대한 임상3상을 진행 중"이라며 "비미란성 임상3상의 경우 임상 마무리 단계로 허가 가능성이 높은 상황"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 “현재 임상 종료는 예상할 수 있지만 FDA 허가 계획 등은 파트너사인 세벨라에 달려 있다”고 했다. 

리가켐바이오가 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센바이오텍에 기술이전한 항암치료제 ‘LCB84’는 지난해 말 미국에서 임상1상에 돌입해 내년 상반기 종료를 목표로 하고 있다. 이후 임상2상 등을 순차적으로 진행해 빠르면 2~3년 내 FDA 허가가 예상된다.

LCB84는 리가켐바이오의 차세대 항체-약물 접합체(ADC)플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2 항체가 적용된 ADC 약물이다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 Trop2 항원을 타깃한다. 적응증은 폐암을 비롯한 삼중음성유방암, 대장암 등의 고형암으로 광범위한 활용이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.   

유사한 기전을 갖는 경쟁 약물로는 일본 다이이찌산쿄의 ‘Dato-DXd’를 비롯해 아스텔라스제약의 졸베툭시맙, 아이오니스의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센 등이 있다.

리가켐바이오 관계자는 “LCB84는 임상1상이 진행 중으로 올해 환자 모집을 완료하고 내년 상반기 안에 임상이 종료될 것으로 보고 있다”고 말했다.

이밖에 HLB의 경구용 표적 항암제 ‘리보세라닙’은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 연내 자료 등을 빠르게 보완해 다시 신약 승인 신청을 한다면 2025년 하반기 그 결과를 알 수 있을 것으로 보인다.

한편 렉라자의 FDA승인으로 FDA 허가를 받은 국산 치료제는 총 9개가 됐다. LG화학의 '팩티브'가 2003년으로 국산 치료제 가운데 최초 허가를 획득했고 ▲2014년 동아에스티 '시벡스트로' ▲2016년 SK케미칼 '앱스틸라' ▲2019년 SK바이오팜 '수노시'와 '엑스코프리' ▲2022년 한미약품 '롤론티스' ▲2023년 셀트리온 '짐펜트라'와 GC녹십자 알리글로가 차례로 허가를 받았다.

허혜민 키움증권 연구원은 “FDA 승인을 받은 날로부터 1주일 뒤 70%에 해당하는 기업의 주가가 평균 18% 상승한 것을 보면, FDA 신약 승인은 대체로 모멘텀으로 작용하는 편”이라며 “미국 시장의 경우 승인 모멘텀이 선반영되기보다는 확인 후 상승한다는 특징이 있다”고 설명했다.