녹십자, 국산 최초 결핵 백신 식약처 허가 중
SK바사 폐렴 백신, 임상3상 계획 FDA 승인
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 환절기를 맞아 호흡기 질병인 결핵과 폐렴 백신에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내 제약사 가운데 녹십자와 SK바이오사이언스가 전량 수입에 의존하던 백신의 국산화 기대감을 높이고 있다.
24일 질병관리청에 따르면 지난해 우리나라의 결핵 환자 수는 직전년 보다 4.1% 줄어든 1만9,540명으로 인구 10만명당 38.2명 꼴이다. 다만 65세 이상 결핵 전체환자 수는 1만1,309명으로 직전년 대비 증가했고, 환자 중 노인층 비율 역시 매년 증가세다.
국가에서는 결핵 예방을 위해 생후 1개월 이내 신생아에 BCG 예방 접종을 권고하고 있다. 하지만 어르신들은 면역력이 약해져 결핵 발병 위험이 높은 데다 전형적인 결핵 증상을 보이지 않을 수 있기 때문에 정기적인 검진이 중요하다는 설명이다.
지영미 질병관리청장은 “잠복결핵감염자는 치료를 적극적으로 받아 결핵을 예방하고 가족과 주변 사람들을 결핵으로부터 보호해 주시길 당부드린다”고 강조했다.
다만 아직까지 국산 결핵 백신은 전무한 상태로 녹십자의 개발단계가 가장 빠르다. 녹십자는 최초 국산 결핵 백신으로 기대를 모으고 있는 ‘GC3107A’의 임상3상을 마치고 식품의약품안전처 허가를 진행 중이다. 정부가 추진하는 '결핵퇴치 2030 계획'에 따라 87억원의 예산을 지원받았다.
녹십자 관계자는 “지난해 12월 식약처에 GC3107A의 허가를 신청한 상태”라며 “출시될 경우 최초 국산 결핵백신으로 기대를 모으고 있다”고 말했다.
녹십자는 이와 함께 지난 7월 혈액제제 파이프라인으로 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증에 투약하여 면역기능을 높이는 치료제 '알리글로(GC5107B)'를 미국에서 출시했다.
이선경 SK증권 연구원은 “녹십자는 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG)제제 알리글로의 미국 출시와 함께 백신사업부의 국가 독감백신 계약금도 증가하고 있어 주가에 호재로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상3상 계획을 FDA로부터 승인, 차세대 블록버스터 백신 개발에 대한 기대감이 크다. GBP410은 오는 2027년 FDA 품목허가 신청이 목표다.
품목허가 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 전문 제조공장인 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.
SK바이오사이언스는 GBP410이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 수준으로 생산시설을 증축할 계획이다. 안동 L하우스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
SK바이오사이언스는 이밖에 자궁경부암, 로타바이러스 등의 백신 개발도 진행 중이다. 올해 반기보고서 기준 상반기 매출액(연결기준)은 490억원으로 자체 생산 백신제품과 상품 매출이 각각 72.8%, 18.6%다.
SK바이오사이언스 관계자는 “자사의 폐렴구균 백신 개발이 성공할 경우 국내사 가운데 최초 개발인 만큼 기대감이 큰 상황”이라며 “국내의 다른 회사들이 초기 연구 단계인 만큼 개발에 성공할 경우 회사의 캐시카우가 될 것으로 보고 있다”고 말했다.