신풍제약, 지난주 AHA 학회서 뇌경색 치료제 임상 결과 발표
일동제약, 먹는 코로나19 치료제 새 임상 데이터 확보 추진
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 중견 제약사들이 신약 개발 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 제네릭(복제약) 및 일반의약품(OTC) 중심의 국내 산업 구조에서 중견사들이 신약을 통해 전문의약품(ETC) 분야에도 두각을 나타낼 수 있을지 주목된다.
10일 업계에 따르면 중견 제약사 신풍제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 승인받은 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203(optalimastat)의 임상3상을 진행 중이다.
해당 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조하에 진행되고 있다.
뇌경색으로도 알려진 허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 갑작스럽게 막혀 뇌조직이 죽게돼 괴사에 빠지게 되는 뇌졸중이다. 건강보험공단에 따르면 2018년 48만4,411명이었던 뇌경색 환자 수는 2022년 52만1,011명으로 3만6,000명가량 증가했고, 연평균 1.8%의 증가율을 보였다. 이 기간 남성 환자 수가 26만7,735명에서 30만157명으로 12% 이상 늘었다. 연령별 진료 인원 비율은 70대가 30.1%(15만6,279명)로 가장 많았고 80대 이상이 29.4%(15만3,358명), 60대가 25.1%(13만751명) 순이었다. 전체 뇌경색 환자 중 약 60%가 70대 이상 고령층인 셈이다.
SP-8203은 임상2상에서 기존의 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 효과적으로 개선됐었다는 게 회사 측의 설명이다. 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로도 임상이 진행되고 있다.
신풍제약은 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주, 항생제 등을 병의원에 집중판매하고 있다. 최근 일본향 원료의약품 수출 증가 및 신규거래처 발굴에 힘입어 해외 매출이 성장하고 있다. 2024년 3분기 매출액은 직전년보다 13.44% 늘어난 558억원을 기록했지만 1억 6,530만원의 영업손실과 8,043만원의 순손실을 기록했다. 영업손실과 순손실이 지속되고 있지만 적자폭은 줄인 상태다. 지난해 4분기 독감 환자 증가로 인해 연간 실적 턴어라운드가 예상된다.
신풍제약 관계자는 “SP-8203의 임상 결과에 대해 해외에서 많은 관심을 보이고 있다”며 “지난주 미국에서 열린 뇌졸중 컨퍼런스(AHA) 참가해 발표 등을 진행한 상황”이라고 말했다.
지난해 실적 턴어라운드에 성공한 일동제약은 신약 프로젝트와 파이프라인 정비를 진행하고 있다. 지난해말 개발 중이던 코로나19 치료제 조코바(ID32124)의 식품의약품안전처 허가를 자진 취하하고 새 임상 데이터 확보를 진행하고 있다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 2020년 기준 코로나19 치료제 세계시장 규모는 285억1,100만달러(약 32조 2,700억원) 규모에서 연평균 10.2%로 성장 중이며 2026년에는 약 510만6,200만달러(약 57조 7,800억원) 규모로 증가할 전망이다. 코로나 위기대응단계가 하향조정되고 엔데믹으로 전환 됐으나 환자는 지속적으로 발생하고 있는 만큼 먹는 치료제인 조코바가 중증화 위험군 위주의 지속적인 수요가 발생할 것으로 보고 있다는 게 회사 측의 설명이다.
동국제약은 지난 3일 식약처로부터 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 승인받았다. 유레스코정은 두타스테리드·타다라필 조합의 개량신약으로 중등도부터 중증의 양성 전립선 비대증 치료제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받았다.
엄민용 신한투자증권 연구위원은 “과거 중국 바이오텍들이 개발하는 약물이 ‘Me too’의 성격이었다면 최근에는 베스트인 클래스(계열 내 최고), 퍼스트인 클래스(계열 내 최초)를 노려볼 수 있을 정도로 위협적으로 변했다”며 “국내 바이오텍들도 글로벌 경쟁력을 갖춰야만 하는 만큼 기술이전, 협업 등 제 3자 검증을 통해 숫자로 증명되는 성과를 입증해야 할 것”이라고 조언했다.