국산 37호 신약 탄생…온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보정’ 품목 허가

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정(성분명: 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년여 만에 탄생한 국산 37호 신약이다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면, PPI는 지난 30여 년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.

특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다고 한다.

반면, 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있음은 물론, 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없기에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능하고 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다고 설명했다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 돼 매우 의미 있고 영광이라 생각한다”며 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.