HK이노엔 ‘케이캡’ 하반기 미란성 임상3상 종료 예정
엔비피헬스·넥스트바이오 FDA 임상 돌입 ‘초읽기’
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 중소 제약·바이오 기업들이 잇따라 미국식품의약국(FDA) 임상을 진행하며 돌풍을 예고하고 있다. 미국이 최대 의약품 시장으로 꼽히는 만큼 제약·바이오기업들의 행보가 기술 수출 낭보로 이어질지 주목된다.
11일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 '케이캡'은 올 하반기 미국에서 진행 중인 미란성 식도염 임상3상 종료를 앞두고 있다.
위식도 역류질환은 점막의 손상이 육안으로 식별 가능한 미란성과 그렇지 않은 비미란성으로 구분된다. 케이캡은 비미란성 위식도 역류질환에 대한 임상을 지난해 마치고 미란성 질환에 대한 임상을 진행 중이다. 이노엔은 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스에 케이캡을 기술이전했기 때문에 임상 주체는 세벨라파마다. 위식도역류질환과 같은 소화성 궤양용제 시장 규모가 가장 큰 국가는 중국이며, 미국이 그다음이다.
2019년 국내 출시된 케이캡은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 소화성 궤양용제 시장에서 1세대 히스타민 2 수용체 차단제(H2RA)에 이은 2세대 프로톤펌프저해제(PPI)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 케이캡이 FDA 승인을 받을 경우 유럽의약품청(EMA) 승인도 속도가 날 것으로 보인다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡의 미국 임상은 파트너사인 세벨라 파마에서 진행 중으로 올해 9월 완료가 목표”라며 “비미란성과 미란성 허가를 동시에 진행할지 순차적으로 진행할지는 미지수”라고 말했다.
마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상2상 진행을 위한 FDA의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다. Pre-IND는 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차다. ‘NVP-NK4146’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독자기술(DuoBiome®)로 개발된 알츠하이머병 치매 치료제다. 유전자변형 알츠하이머 동물모델 및 노화로 유발된 치매 동물모델 등에서 그 효능이 입증됐고, 경도인지장애자를 대상으로 한 임상을 통해 안전성 및 유효성이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.
‘NVP-NK4146’은 현재 치매 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행하고 있으며 기존 치료제와의 병용 치료 효과 및 이에 대한 추가적인 메커니즘을 연구 중이다. 현재까지 전 세계적으로 승인된 알츠하이머병 치료제가 일부 시판되고 있지만 부작용 우려, 제한적인 치료 효과 등 미충족 수요가 여전히 높아 치료제 시장의 성장 잠재력이 높다.
의약품시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 알츠하이머병 치료제는 2030년까지 약 150억달러(약 22조원) 이상으로 성장할 전망이다.
엔비피헬스케어 관계자는 “‘NVP-NK4146’의 미국 임상2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인한 만큼 연내 미국 FDA에 임상2상 IND 자료를 제출할 계획”이라고 말했다.
넥스트바이오메디컬의 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프는 지난 4일 FDA 허가용 임상시험에 대해 WCG Central IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 완료받았다. 이는 임상시험 진행의 중요한 이정표로, 향후 임상 시험이 신속하고 효율적으로 진행될 수 있는 기반이 마련됐다는 의미다. WCG는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 타당하게 수행되는지를 독립적으로 검토하고 승인하는 기관이다. WCG의 Central IRB승인은 중앙에서 일괄적으로 심사해 임상시험 진행 속도를 크게 향상시키고 신속한 임상 개시를 가능하게 한다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 20개 병원에서 진행될 임상시험을 더욱 신속하게 시작할 수 있게 됐다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “WCG Central IRB 승인을 통해 미국 허가용 임상을 본격화하고 빠른 시일 내에 임상이 개시될 수 있도록 관련 기관들과 협력을 진행 중”이라며 “임상 시험 진행과 동시 본격적인 시장 선점을 위하여 글로벌 기관들과 긴밀한 사업화를 논의 중”이라고 말했다.