연매출 32조 시장 ‘격전’될 듯 …美서 약가 등 차별화 예상
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 표적항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 경쟁이 뜨거워지고 있다. 국내 기업 중에선 삼성바이오에피스, 셀트리온이 임상3상을 진행 중으로 키트루다의 특허만료 시기에 맞춰 제품을 내놓는 게 목표다. 양사는 키트루다 바이오시밀러로 세계 최대 시장 미국을 공략하는데 주력할 것으로 보이는 만큼 양사의 전략이 주목된다.
5일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 키트루다의 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 지난 4월부터 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27의 임상1상을 진행하고 있다. 4월 임상3상에도 착수하면서 임상1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 펴고 있다. 목표 임상 완료 시점은 2027년 3월이다.
키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 쓰이고 있다. 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5,000억원으로 지난해 의약품 매출 1위를 차지했다. SB27는 임상 종료와 함께 세계 최대 의약품 시장 미국 진출을 본격화할 예정이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 원개발사가 다수의 특허로 방어를 해놓고 있는 만큼 특허를 뚫기 위한 IP 전문 인력 등을 일선에 배치한 상황”이라며 “외국에선 바이오시밀러가 오리지널 약과 약가에서 차이를 보이는 만큼 고퀄리티 제품들로 환자 접근성을 개선해 나갈 계획”이라고 말했다.
셀트리온은 지난 6월부터 키트루다 바이오시밀러인 ‘CT-P51’의 임상3상을 진행 중이다. 해당 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 비소세포폐암 치료제 ‘키트루다’의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 것이다. 임상은 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조로 진행된다. CT-P51는 임상을 통해 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성·안전성 결과를 확보하고 유사성을 입증할 예정이다. 향후 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가를 받을 계획이다. 이에 따른 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.
이밖에 스위스 산도스, 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션 등이 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 참여한 상태다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상3상 진행 중이며 바이오테라솔루션은 임상1상을 진행 중이다.
업계 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러의 프리미엄 고가 전략을 펴 왔지만 삼성바이오에피스는 상대적으로 저렴한 가격으로 대응해 왔던 양사의 전략에 따른 미국 시장 점유율을 주목할 필요가 있을 것”이라고 말했다.
한편 이벌류에이트 파마(Evaluate pharma)에 따르면 비소세포폐암 시장 규모는 2023년 전체 항암제 시장의 18%에 해당하는 348억달러(약 45조6,000억원)를 기록했다. 연평균 9% 씩 성장해 2028년 시장규모 582억달러(약 76조6000억원)에 이를 전망이다.
세계 보건 기구(WHO)에 따르면 매년 약 1,800만명의 사람들이 폐암 진단을 받고 있으며, 이는 인구 100만명당 39.3명이 발생하는 꼴이다.