동아에스티 'DMB-3115' 인타스와 협업...연말 미국 출시 예상
삼바에피스 내년 2월 출시...셀트리온 출시 후 직판할 듯
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 국내 제약사들이 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁에 돌입했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 전 세계적으로 가장 높은 수익을 올리는 의약품 중 하나다. 바이오시밀러 라이벌로 불리는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 전통 제약사 동아에스티도 가세하면서 어느 회사가 성과를 낼지 주목된다.
10일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 글로벌 제약사 인타스의 자회사 어코드바이오파마를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 진행 중이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 2022년 누적 매출액 177억7,00만달러(약 24조원, 아이큐비아 기준)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
어코드바이오파마는 지난 1월 DMB-3115의 FDA 품목허가(BLA) 신청을 완료한 상태다. DMB-3115는 올해 말 허가를 목표로 하고 있다.
DMB-3115의 글로벌 임상3상은 중등도에서 중증의 만성판상건선환자를 대상으로 진행됐다. 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 없었다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. DMB-3115는 2023년 7월 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료한 이후 결과를 기다리고 있다.
동아에스티 관계자는 “해외 직판 체계가 마련돼 있지 않아 인타스와 같은 판매망을 갖춘 회사에 판권을 이전한 것”이라며 “DMB-3115가 미국에서 출시되면 회사의 캐시카우 역할을 할 것으로 보고 있다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 내년 2월 미국 출시가 예상된다. 지난 6월 FDA 품목허가를 승인받은 이후의 절차로 유럽에선 지난 7월 출시됐다.
SB17의 미국 유통을 위한 파트너사는 스위스 제약사 산도스다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스 관계자는 “자사가 개발한 바이오시밀러의 해외 진출을 위해 지속적으로 파트너십을 맺고 있는 상황”이라고 설명했다.
이와 함께 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러인 '스테키마(CTP43)'를 지난해 6월 FDA에 허가 신청한 상태다. 셀트리온은 미국법인이 있기 때문에 스테키마가 출시되면 직판 형태 판매가 점쳐진다.
업계 관계자는 “국내 주요 제약사들이 스텔라라 바이오시밀러로 미국 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 만큼 파트너십 또는 직진출로 차이를 보이는 각 사의 전략 성패를 실적을 통해 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.