2023년 11월 허가 후 8개월만에 급여 등재
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정(루라시돈염산염)’이 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 1일 밝혔다.
부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 진행, 2023년 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다.
라투다정은 부광약품이 2017년 4월 일본 스미토모제약과 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시한 제품이다. 국내에서는 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받았다. 해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인된 상태다. 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.
라투다정은 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. 또 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물이다. 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 보고 있다.
한편 부광약품은 지난 5월 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매에 대비해 왔다.
부광약품 관계자는 “라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라고 말했다.
