[SR타임스 이정화 기자] 남성 탈모 치료제로 흔히 복용하는 '프로페시아'(성분명 피나스테리드)의 사용상 주의사항에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고문구가 포함될 전망이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 프로페시아의 오리지날 개발사 한국MSD의 프로페시아의 안전성 보고에 따라, 피나스테리드 성분의 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 '경고'를 신설하기로 했다고 4일 밝혔다.
변경 대상은 한국MSD의 프로페시아를 포함한 98개 업체 142개 품목이며, 한국MSD의 제품을 제외하고는 모두 동일한 성분의 복제약이다.
프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세계 최초의 남성형 탈모 치료제로 원래 전립선비대증 치료제로 개발된 약품이지만 모발 성장 촉진 효과를 입증 받아 탈모 치료제로 널리 쓰이고 있다.
지난 2008년 프로페시아의 특허가 만료되면서 수십 개의 복제약이 나와 있지만 여전히 프로페시아가 탈모 치료제 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 지난해 기준 매출액은 약 350억원이다.
국내 제약사 복제약 중에는 JW중외신약의 '모나드', 한미약품의 '피나테드' 등이 가장 널리 처방되고 있다.
식약처 관계자는 "한국MSD에서 국외에서 발생한 부작용을 국내에 보고했다"며 "이에 따라 해당 안전성 정보를 검토해 추가하기로 하고 의견조회에 나선 것"이라고 말했다.
식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 허가사항 변경을 완료할 예정이다.