[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 현대바이오는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 밝혔다.
국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다.
현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다.
인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다.
현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다.
현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다. 약동학은 생체에 투여된 약물이 체내에서 어떤 움직임을 나타낼지 시간 경과에 따라 혈중 약물농도의 추이를 살펴보는 것이다. 이번 임상에서 현대바이오의 채혈 목표 인원은 60명이며, 이 달 중 완료될 것으로 예상된다.
진근우 현대바이오 연구소장은 "PK 분석을 통해 확인된 혈중 약물농도와 바이러스 농도 간의 상관관계가 밝혀지면 코로나19를 비롯해 다양한 바이러스에 대한 CP-COV03의 효능을 예측할 수 있다"며 "그렇게 되면 CP-COV03가 세계 최초 범용 항생제인 페니실린 같은 범용 항바이러스제로 탄생이 가능하다"고 설명했다.
현대바이오는 CP-COV03를 코로나19는 물론 넥스트 팬데믹, 트윈데믹(코로나19와 독감 동시유행)에 즉시 대응할 수 있는 세계 제1호 범용 항바이러스제로 탄생시키기 위해 종반에 진입한 코로나19 임상 진행에 막바지 박차를 가하고 있다.
오상기 현대바이오 대표는 "최근 엔데믹이 자주 언급되고 있지만, 엔데믹이 코로나19의 종식을 의미하지는 않는다는 것이 세계 감염병 전문가들의 공통된 지적"이라며 "범용 항바이러스제인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 최대한 앞당길 방침"이라고 말했다.
