엘앤케이바이오메드, ‘블루엑스 시리즈’ 6종 美FDA 승인 완료

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종이 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.

이는 지난 9월 FDA에 허가 신청을 완료한 후 이달 23일(현지시각) 최종 승인을 받은 것으로, 엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이루어져 매우 이례적”이라며 “6가지 품목이 짧은 기간 내에 승인을 받았다는 것은 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과”라고 강조했다.

이번에 FDA 승인을 획득한 블루엑스 시리즈 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP(옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A(복부 전방 높이확장형 케이지) 등 풀 라인업이다.

특히, 기존의 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고 2종을 추가하면서 더욱 세분화됐으며, 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추뼈가 더욱 빠르고 강하게 골 유착되면서 자리 잡도록 개발돼, 기존 높이확장형 케이지 제품과의 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다고 회사 측은 설명했다.

엘앤케이바이오 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 블루엑스 시리즈 6종이 성공적으로 자리 잡을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 글로벌시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.