삼성바이오에피스, 유럽서 ‘오퓨비즈’ 허가 긍정 의견 획득

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 22일 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 약물을 승인하는 데 결정적인 역할을 하는 것으로 알려졌는데, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정되는 것으로 전해진다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 같은 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 원리며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 4종과 항암제 2종, 안과질환 치료제 1종, 혈액·신장질환치료제 1종 등 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 여기에 오퓨비즈를 공식적으로 허가받게 되면, 기존 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)에 이어 유럽시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 기대하고 있다.