엘앤케이바이오메드, ‘블루엑스 시리즈’ 美FDA 허가 신청

[SRT(에스알 타임스) 최나리 기자] 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드가 FDA 승인을 추진하는 블루엑스 시리즈는 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP(옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A(복부 전방 높이확장형 케이지) 등 6종이다. 

엘앤케이바이오메드는 해당 제품이 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀라인업으로 개발됐다면서, 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 돼 자리 잡도록 했다고 설명했다.

특히, 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다고 덧붙였다. 

아울러 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 엑셀픽스-XTP의 곡면 특허를 적용한 제품이다. 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전이고, 블루엑스-LT는 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 돼 있어서 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품으로 전해졌다.

엘앤케이바이오메드는 FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 내다보고 있으며, 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 계획이다.