[SR제약&바이오] 한미약품 항암 혁신신약들···글로벌 개발·허가 박차

[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 글로벌 제약사 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 11일 "롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3 억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것이다"고 밝혔다.

한미약품에 따르면 최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제를 전격 도입해 개발에 나섰고, 제넨텍, 스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 R&D 트렌드를 주도하는 제약바이오 기업들은 가장 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다.

우선 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1·2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍 및 로슈에서 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 

벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어, 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

제넨텍은 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 대규모 임상 프로젝트에 벨바라페닙 단독 및 병용 투여군을 추가했다.

한미약품과 스펙트럼이 공동 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'도 FDA의 신약시판허가(NDA) 신청을 눈 앞에 두고 있다. 스펙트럼은 이르면 연내 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다.

이 밖에도 한미의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA 허가도 기대된다. 롤론티스는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며 내년 중 FDA 허가를 받을 예정이다.

롤론티스는 기존 약제에 비해 투여 용량은 줄이면서 효능은 높여, 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 전망이다.

권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 협력사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 도움이 될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다"고 말했다.