[SR타임스 조영란 기자] 앞으로 사망 등 중대한 부작용이 발생되어 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 환자에게 반드시 회수사실을 알려야 한다. 또한, 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기에 표준코드가 도입된다.
 
식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 9일 공포했다고 밝혔다.
 
이번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 제공을 강화하는 반면 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련했다.
 
주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.
 
한편, 식약처는 “이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진하였으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다”고 강조했다.
 
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