[SR공정운영] 식약처, ‘메디톡신주’ 등 3개 품목 허가 취소

- 원액 바꿔치기·서류조작 적발

[SR(에스알)타임스 임재인 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

상세 품목은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’로 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소를 진행한 바 있다.

메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 허가된 원액으로 생산한것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만 원을 부과했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관중인 의료기관 등에 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 “이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이기 위해 노력할 것”이라며 “국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다할 것”이라 말했다.