[SR제약바이오] 코오롱생명과학 "인보사, 미국 임상 재개 통보 받아“

- 코오롱티슈진, 임상시험계획서 등 보완절차 후 환자 투약 진행 예정

[SR(에스알)타임스 임재인 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 시험이 재개될 것으로 보인다.

해당 약품은 지난해 3월 실제 의약품 성분이 서류와 불일치한 것으로 나타나 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이에 따라 당시 진행중이던 미국 임상 3상 시험 모두 중단됐다.

13일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다.

미국 FDA는 11일 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 말했다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이같은 결과를 얻었다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 측은 이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항이라고 전했다.

미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적"이라며 "절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

일각에서는 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니기 때문이다.

특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.