- 인보사 '국내 첫 유전자치료제·29번째 국산 신약'서 퇴출
- 시민단체, "명백한 약사법 위반", "식약처도 특별감사 필요"
[SR(에스알)타임스 이의진 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 28일 시장에서 퇴출당했다.
코오롱생명과학은 신약허가를 받기 위해 허위로 자료를 제출하고 허가 전후 의약품 성분이 바뀐 사실을 알고도 식품의약품안전처(이하 식약처)에 이를 보고하지 않아 고의로 은폐한 정황이 지난 7일 드러났다.
약사법은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 ▲원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 ▲국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 해당하면 의약품 허가를 취소하도록 한다.
이로인해 인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자치료제이자 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 지 약 22개월 만에 시장에서 퇴출당하고, 29번째 국산 신약 자리도 반납하게 됐다.
시민단체는 그동안 코오롱생명과학이 허가된 내용과 다른 의약품을 판매해온 것은 명백한 약사법 위반이라며 인보사를 즉각 허가 취소하라고 목소리를 높여왔다. 또 식약처에 대해서는 부실검증 등의 이유로 특별감사가 필요하다고 주장하고 있다. 인보사가 개발 초기부터 정부 지원을 받았고, 허가 과정 역시 믿을 수 없다며 식약처에 대한 특별감사를 요구하는 것이다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 "전 세계 의약품 허가관리 시스템이 대부분 서류 검토에 의존하고 있다"며, "개발단계에 대한 검증이라든지 검토가 조금 미비했던 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.
이어 "앞으로 철저히 들여다보고 인보사와 같은 사태를 방지하겠다"며 "내부 직원 징계나 책임 범위 등은 자체 점검을 해야겠지만 현재 검찰 수사가 진행되는 만큼 추이를 보고 결정하겠다"고 덧붙였다.
식약처 관계자는 28일 "인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 허가를 취소하고 회사는 형사고발 한다"고 전했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 조사결과 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
293유래세포는 세포 특성상 종양을 일으킬 수 있는 위험이 있는 것으로 알려져 지금까지 인보사를 투여받은 3,707명에 달하는 환자들이 부작용의 위험에 노출되어 있다.
식약처는 이번 사건을 계기로 신뢰성 확보를 위한 전주기 안전관리체계를 수립하겠다는 입장이다. 세포의 기원·개발 경위 등을 관리하고 세포의 채취와 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별 품질관리기준을 마련하겠다는 것이다.
