-식약처, 발암물질 함유 고혈압치료제 91개 품목 판매중지 해제…128개 품목은 유지
[SR(에스알)타임스 조인숙 기자] 중국의 한 제약사에 만든 고혈압 치료제 원료에서 2급 발암물질이 발견되면서 투약 환자들의 불안감이 높아지고 있다.
9일 식품의약품안전처는 발암물질이 함유되어 있을 가능성이 있어 잠정 판매 중지했던 고혈압치료제 219개 품목 가운데 91개 품목은 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 잠정 판매 중지 해제했다.
식약처는 해당 원료를 사용한 고혈압치료제 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검한 결과 40개 업체 91개 품목은 해당원료를 사용하지 않아 판매 중지 해제하고 나머지 128개 품목은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 7일, 중국 화하이사에서 제조된 고혈압약 치료제 원료 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 국내 제약업체 82곳의 219개 제품에 대해 판매와 제조를 잠정중단시켰다.
이는 유럽의약품안전청이 중국산 발사르탄에서 2급 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민이 발견해 회수한다고 발표한 이후다.
발암물질이 함유하고 있을 가능성이 있는 고혈압치료제를 복용한 환자들의 불안이 커지자 식약처는 발암물질을 함유한 고혈압치료제 대체치료제가 충분하다고 밝혔다.
식약처는 “국내 허가된 고혈압치료제는 약 2690개다. 이 가운데 187개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분하다”며 “그동안 안 중국 화하이가 제조한 발사르탄을 원료로 사용한 고혈압치료제를 복용한 환자들의 우려에 대해서는 발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고되었을 뿐 특이한 사항은 없었다. 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다”고 밝혔다.
이번 조치는 중국의 원료의약품 업체인 화하이사가 제조한 발사르탄(고혈압 치료제)에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유되었다는 해외정보를 접수하고, 해당 업체의 원료가 우리나라로도 수입되었다는 것이 확인되어 환자의 보호를 위해 사전 예방 차원에서 잠정 판매중지 및 제조·수입중지 조치했다.
식약처는 “이번에 문제된 발사르탄 제제는 중국 특정 공장에서 만든 의약품원료에서 불순물이 검출되었다는 정보에 따른 것이다. 발사르탄 자체의 특성이나 부작용 등의 문제는 아니다.모든 고혈압치료제에 해당되는 것은 아니다”라고 강조했다.
식약처는 고혈압 환자가 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있는 만큼 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사나 약사와 상의해 복용여부와 대체 약을 처방받을 것을 당부했다.
식약처가 발암물질 성분을 함유한 고혈압 치료제 제품에 대해 판매중단조치를 내리자 식약처 홈페이지에서 제품 목록을 확인하려는 접속자가 몰리며 식약처 홈페이지가 한때 마비됐지만 9일 오전부터 식약처 홈페이지 접속은 원활히 이뤄지고 있다.
한편 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림/공지→ 보도자료 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
