식약처, 백수오파동 2년 열수추출물 섭취는 안전...이엽우피소는 식품원료로 인정못해
[SR타임스 최헌규 기자] 2015년 위해 여부로 논란의 중심에 섰던 백수오와 이엽우피소에 대한 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)의 안전성 평가 결과가 발표됐다.
식약처는 22일 백수오와 이엽우피소의 독성시험 및 위해 평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 ‘열수추출물’로만 사용을 제한하고, 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 밝혔다.
백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐기 때문.
다만, 백수오 분말을 사용한 동물 시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰됐다. 이에 식약처는 백수오를 개인이 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다고 권했다.
식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입 된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하기 위해 독성시험과 위해평가를 실시했다.
독성시험은 독성시험전문기관에서 백수오와 이엽우피소의 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험 동물 성별로 구분해 실시하고 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다.
백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었지만, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고, 수컷은 고용량(2000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다.
이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성이, 수컷은 간에서 독성이 관찰됐다.
▶ 열수추출물 형태 건강기능식품과 일반식품 모두 안전
백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다.
또 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다.
백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생 동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우에는 위해 우려가 있는 것으로 조사됐다.
식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대해 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비 하는 백수오 분말에 대해서는 섭취 가이드라인을 제시할 예정이다.
우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 2018년 상반기까지 「식품의 기준 및 규격」을 개정 할 예정이다.
▶ 백수오 분말 함유 한약 제제도 잠정 유통·판매 중단 조치
고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통·판매되지 않도록 관리한다는 방침도 마련했다.
또 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다.
현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 계획이다.
아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나가기로 했다.
분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가됐지만 시중에 유통되고 있지는 않다.