[SR타임스 최정 기자] 식품의약품안전처는 한국보건산업진흥원과 공동으로 킨텍스에서 ‘WHO 사전적격인증 (Prequalification, PQ) 지원 국제포럼’을 오는 30일 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼은 WHO의 의약품, 백신, 진단제제의 PQ 관련 담당자 데우스 무방기지(Deus Mubangizi)박사 등 5명이 참석하여 WHO PQ의 심사 사례 등 관련 정보를 국내 제약사 등에게 설명하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 WHO PQ 인증의 성공적 사례, 국제 의약품 조달시장 참여방안, 인증 절차와 심사내용 등이다.
식약처는 ‘이번 국제포럼을 통해 더 많은 국내 제약사가 WHO PQ 인증과 품질경쟁력을 인정받아 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것이며, ‘13년부터 국내 제약사의 PQ 인증 지원을 위해 실시하고 있는 업체 맞춤형 신청서류 작성 지원에 대한 지속적 수행과 함께 올해부터는 제조소 현장 GMP 기술지원도 실시하겠다’고 밝혔다.
한편 WHO PQ는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하는 제도로서 UN 등 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에서 필수적으로 국내의 경우 1996년 ‘유박스-비주(B형간염백신)’가 최초로 PQ 인증을 받은 후, 2013년까지 총 24개 제품이 인증을 받았다.
☞GMP란? 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범으로 GMP의 목적은 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 것이다.
최정 기자
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