[SR타임스 조영란 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도의 부담금 산정기준과 징수방법, 피해구제급여의 지급범위와 지급방법 등 세부사항이 규정된다.
 
식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 및 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 제정안을 각각 입법예고 한다고 21일 밝혔다.
 
이번 제정안의 주요 내용은 ▲제약사 부담금 산정기준 ▲피해구제급여의 지급범위와 절차 등이다.
 
부담금의 종류에는 기본부담금과 추가부담금이 있으며, 기본부담금은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06% 이내로 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부하며, 추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액의 25%이다.
 
또한, 피해구제급여는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사· 규명하여 피해 유형 별로 구분하여 지급한다.
 
다만, 암 치료 의약품, 체외진단용의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외되며, 구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴하여 추후 결정할 예정이다.
 
피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘부작용심의위원회’에서 지급 여부를 결정하며, 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급한다.
 
한편, 식약처는 “의약품 부작용 피해구제제도의 원활하게 추진을 위해 올해 10월부터 부담금 징수를 시작하며, ’15년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, ’17년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급하겠다”고 말했다.
 
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