[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로 거듭났다.
CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.
특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다. 이를 토대로 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업 속도가 빨라질 예정이다.
류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"며 "나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.
한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약 및 지난 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다.
- [SR제약&바이오] 대웅제약 향남공장, 보건관리 우수사례 발표대회서 '최우수상' 수상
- [SR제약&바이오] 대웅제약, '에너씨슬' 쿠팡 골드박스 프로모션
- [SR제약&바이오] 대웅제약 황정호 잡매니저, 철탑산업훈장 산업재해예방 유공자 포상
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루정' 출시
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 연세대학교와 난청 치료제 개발 협력
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수 제형 치료제 공동개발
- [SR제약&바이오] 대웅제약, '인베스터 R&D 데이' 개최
- [SR제약&바이오] 대웅, 서울대와 '동물의약품 연구개발·합작회사 설립' 협약
- [SR제약&바이오] 대웅제약 '2030 글로벌 제제 No.1' 비전 선포
- [SR제약&바이오] '우루사' 만든 윤영환 대웅제약 명예회장 별세
- [SR사회공헌] 대웅제약, 6기 대학생 교육 봉사단 출범
- [SR제약&바이오] 대웅제약 '나보타·브이올렛' 통합 에스테틱 심포지엄
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 인니 석·박사 글로벌 제약·바이오 전문가로 육성
- [SR제약] 대웅제약, 한국PR대상서 발달장애인 증상표현 교육캠페인으로 최우수상
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 자체 개발 캐릭터 우루샷 NFT로 출시
- [SR사회공헌] 대웅제약, 희망 걸음 캠페인으로 희귀질환 아동에게 2000만원 기부
- [SR제약&바이오] 대웅제약, 당뇨벙 치료제 안정성 반려동물 대상 연구서 확인